Американската агенция по храните и лекарствата: „Оземпик“ може да причини внезапна загуба на зрение

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) изиска производителите на „Оземпик“, „Уегови“, „Мунджаро“ и останалите лекарства от групата GLP‑1 да добавят предупреждение за възможен повишен риск от рядко увреждане на зрителния нерв. То може да причини внезапна, безболезнена и понякога трайна загуба на зрение в едното око.

Решението от 9 ноември обхваща целия клас лекарства. Сред тях са „Оземпик“, „Уегови“ и „Рибелсус“, които съдържат семаглутид, както и „Мунджаро“ и „Зепбаунд“ с активна съставка тирзепатид. Увреждането се нарича неартериитна предна исхемична оптична невропатия (NAION). То възниква при намален приток на кръв към предната част на зрителния нерв. Сред рисковите фактори са диабетът, високото кръвно налягане, сънната апнея и тютюнопушенето.

Какво показват данните

FDA е анализирала 126 рандомизирани клинични изпитвания с общо над 134 000 участници. Регулаторът е установил 15 вероятни случая на NAION — 10 при пациенти, лекувани с GLP‑1 медикаменти, и пет при пациенти на плацебо. Като се отчете продължителността на проследяването, честотата е 6,4 случая на 100 000 пациентогодини при лечение с GLP‑1 срещу 3,8 на 100 000 пациентогодини в контролните групи, получавали плацебо или друг медикамент за понижаване на кръвната захар. Това са общи данни за няколко лекарства от групата. FDA

В отделен анализ на здравни данни за пациенти с диабет тип 2 FDA отчита повишен риск спрямо една група лекарства за диабет — DPP‑4 инхибиторите. При сравнение с друга група — SGLT2 инхибиторите — разликата не е статистически значима. Агенцията е взела предвид и съобщения за случаи след пускането на лекарствата на пазара. FDA

В Европа предупреждението за „Оземпик“ вече е в листовката

През юни 2025 г. Комитетът за оценка на риска към Европейската агенция по лекарствата (EMA) определи NAION като много рядка нежелана реакция при прием на семаглутид, която може да засегне до един на 10 000 души. Европейската оценка се отнася конкретно до семаглутида в „Оземпик“, „Уегови“ и „Рибелсус“. Предупреждението е включено и в българската листовка на „Оземпик“. European Medicines Agency (EMA)

Пред Reuters производителят на „Оземпик“ Novo Nordisk заяви, че според компанията наличните данни не установяват причинно-следствена връзка и че оценката ѝ за съотношението между ползите и рисковете остава положителна. От Eli Lilly, производител на „Мунджаро“ и „Зепбаунд“, посочиха, че съобщението на FDA обхваща целия клас и не представя отделни заключения за лекарствата на компанията. Reuters

FDA препоръчва пациентите незабавно да потърсят медицинска помощ при внезапно замъгляване или загуба на зрение в едното око, поява на слепи петна или промяна във възприемането на цветовете. Европейската агенция препоръчва лечението със семаглутид да бъде прекратено, ако диагнозата NAION се потвърди FDA

Източник: “Гласове”